+7(499)390-35-49
 
Услуги
03:39 25 сентября 2017

Декларирование медицинских изделий

               Продукция, имеющая непосредственное отношение к здравоохранению, должна быть безопасна и соответствовать показателям, заявленным производителем, – это аксиома, которая лежит в основе подхода к оценке свойств различных медицинских изделий.
               Декларирование и сертификация изделий медицинского назначения (ИМН) и медицинского оборудования – сложный многоступенчатый процесс, который для успешной реализации требует от исполнителя профессионализма и опыта, в противном случае процедура получения разрешительных документов может растянуться надолго.              

              Законодательством установлено обязательное декларирование таких товаров медицинского назначения как приборы, аппараты, оборудование, инструменты и сертификация медицинских изделий для определенных групп продукции. Без проведения этих процедур невозможно ввезти товар на территорию Российской Федерации и свободно торговать им.

             Субъекту хозяйствования прежде всего необходимо выяснить, требуется ли получать какой-либо разрешительный документ на реализуемую (поставляемую) им продукцию.
          Согласно нормам действующей в России государственной системы сертификации ГОСТ Р для следующих групп продукции:

               - изделия медицинской техники,
               - терапевтические и диагностические приборы,
               - контрольно-измерительная аппаратура,
               - хирургические материалы,
               - имплантаты для хирургии и стоматологии,
               - стоматологические материалы,

               - медицинские инструменты,

               - протезно-ортопедическая продукция,

               - медицинские изделия из полимерных материалов,

составляется декларация соответствия, в то время как на такие изделия медицинского назначения как средства предохранения из латекса и резины (презервативы) оформляется обязательный сертификат ГОСТ Р.

               Вряд ли у какого-то субъекта хозяйственной деятельности возникнет желание уклоняться от обязательной сертификации и декларирования ИМН, поскольку законодатель предусмотрел серьезную ответственность за нарушения в этой жизненно важной для россиян области.

      Однако на практике попытка субъектов хозяйствования провести декларирование медицинских изделий самостоятельно приводит не только к затягиванию сроков, но и к прямым убыткам, которые несут производитель и продавец вследствие необходимости хранить на складе продукцию, которую нельзя реализовать потребителю. Если оборудование и приборы имеют значительные габариты, это лишь усугубляет проблему.
       Обязательным условием осуществления таких процедур как декларирование и сертификация медицинского оборудования, приборов, материалов для подтверждения соответствия является получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а это, в свою очередь, предполагает подбор, оформление и подачу пакета документов (в том числе от иностранного производителя) и проведение соответствующих исследований и испытаний.

               Очевидно, что без помощи специалистов ООО «Синерджи Консалтинг» вам не обойтись. И не только потому, что о сертификации товаров и услуг мы знаем все. Наш профессионализм, помноженный на многолетний опыт, способен дать поразительные результаты, и пакет необходимых документов будет вручен вам в кратчайшие сроки.
             Воспользуйтесь грамотной консультацией наших специалистов, и вы получите преимущество перед конкурентами там, где этого не ожидали. К примеру, такая продукция как оборудование кабинетов, палат, лабораторная техника, реагенты и медицинская мебель не подлежит обязательному подтверждению соответствия, но, оформив добровольный сертификат, вы сможете:

- расширить ряды своих покупателей и заказчиков, ведь официальный документ всегда вызывает больше доверия;

- повысить конкурентоспособность реализуемых вами товаров;

- предоставить информацию потребителям относительно соответствия установленным нормам основных показателей, характеризующих вашу продукцию.


             Доверьте работы по сертификации ИМН настоящим профессионалам из ООО «Синерджи Консалтинг», и вы не пожалеете о своем решении!

Рейтинг@Mail.ru