+7(499)390-35-49
 
Услуги
17:18 13 декабря 2018

Экспертиза качества, эффективности и безопасности

      С начала 2013 года действуют новые правила регистрации медицинских изделий (подробнее об этом можно прочитать, тут). Одним из главных отличий от старой процедуры является перераспределение функций Росздравнадзора и экспертной организации. Главным регулирующим органом остался Росздравнадзор, именно там выносят решение о выдаче Регистрационного удостоверения (РУ). Чтобы допустить на рынок только качественные, а самое главное не причиняющие вреда здоровью потребителей и пациентов медицинские товары, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Именно она стала главным отличием нового порядка от старого регламента. Отметим, что за проведение экспертизы, как и за саму регистрацию, заявитель должен уплатить государственную пошлину. Сократились сроки, в которые Росздравнадзор должен вынести решение – 50 дней вместо 4-х месяцев согласно старому регламенту. Процесс получения РУ по новым правилам условно можно разбить на 3 этапа:


   - получение заявления на регистрацию и первичная проверка документов. Цель первичной проверки - определить допустимо ли проводить клинические испытания данного мед.изделия с точки зрения риска для здоровья;

- приостановление процедуры регистрации до завершения клинических испытаний (в случае признания возможным их проведение );

  - возобновление процедуры регистрации и принятие решения о выдаче РУ на основании протоколов всех проведенных испытаний.

    Объединение мероприятий, проводимых на первом и последнем этапах как раз и представляют собой экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, подлежащего регистрации.

После получения заявления на регистрацию от производителя медицинской техники или его полномочного представителя (если изготовителем является иностранная компания) и проверки полноты представленного досье, Росздравнадзор оформляет задание на проведение экспертизы и передает его в экспертную организацию.

Заявитель не знает, какой именно организации передают его дело, тем самым соблюдение принципа конфиденциальности позволяет достичь независимых и объективных результатов проводимой экспертизы . Изучив предоставленный пакет документов, комиссия экспертов определяет, является ли рассматриваемый медицинский товар безопасным для проведения клинических испытаний на реальных пациентах в учреждениях здравоохранения. Получив заключение экспертов, Росздравнадзор оформляет либо разрешение на осуществление клинических испытаний, либо отказ в государственной регистрации. В некоторых случая перед тем, как приступить к испытаниям, дополнительно необходимо получить заключение об этической обоснованности их проведения в совете по этике Министерства здравоохранения РФ.

Следует отметить, что раньше изготовитель медицинских изделий и выбранное им медицинское учреждение договаривались о своем сотрудничестве в области клинических исследований напрямую. Минздрав РФ ведет перечень медицинских учреждений, отвечающих установленным требованиям, которым разрешено проводить испытания медицинской техники и изделий мед.назначения. Процесс государственной регистрации официально приостанавливается на период испытаний, который может длиться несколько месяцев. Заявитель по завершении испытаний направляет в Росздравнадзор заявку о возобновлении процесса регистрации. Досье на рассматриваемое изделие дополняется данными проведенных исследований.

Затем начинается вторая фаза экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в которой комиссия оценивает протоколы и результаты всех проведенных тестов.В случае если к регистрации предполагается прибор, измеряющий какие-либо параметры жизнедеятельности организма, необходимо предъявить также протоколы испытаний для утверждения типа средства измерений. Рассмотрев все предоставленные документы, экспертная организация делает окончательное заключение и передает его в Росздравнадзор. Последний, будучи регистрирующим органом, выносит свой "вердикт" и оформляет Регистрационное Удостоверение (дополнительную информацию можно прочитать в соответствующей статье) или, если биологическая безопасность изделия остается недоказанной, отказ в регистрации.

Рейтинг@Mail.ru