+7(499)390-35-49
 
Услуги
19:28 20 июля 2017

Регистрация в Росздравнадзоре

В связи с принятием постановления от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» изменится порядок регистраци медицинских изделий на территории Российской Федерации. Эти изменения также коснутся ранее выданных бессрочных Регистрационных удостоверений, которые необходимо будет переоформить на новых бланках до 01.01.2014г.
Однако, Регистрационные удостоверения, выданные с установленным сроком действия, продолжают действовать до истечения этого срока. Регистрация вновь ввозимых иностранных медицинских изделий, а также медицинских изделий отечественного производства будет осуществляться согласно новым правилам государственной регистрации медицинских изделий.
Административный регламент, утвержденный приказом № 735 от 30.10.2006г., прекратит свое существование, как только будет утвержден новый порядок регистрации медицинских изделий. На сегодняшний день существует проект нового регламента по регистрации медицинских изделий, но дата его утверждения пока не известна.
Целью описанных нововведений, принятых в соответствии с ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», является повышения качества поставляемых из-за рубежа и производимых у нас в стране изделий медицинского назначения. Правилами государственной регистрации медицинских изделий регламентируется вся процедура: от ввоза первых образцов изделий для проведения испытаний, до получения декларации о соответствии на данную продукцию.
Можно выделить несколько существенных отличий от действующего порядка регистрации медицинских изделий:

1. Для ввоза образцов необходимо получить письмо-разрешение из Росздравнадзора.
2. На медицинские изделия, являющиеся средствами измерения, кроме технических и токсикологических испытаний, потребуются испытания в целях утверждения типа средств измерений.
3. Все изделия, независимо от класса риска, должны пройти два этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности.
4. После первого этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности проводятся клинические испытания, осуществляемые на основании разрешения Росздравнадзора, а также заключения, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации.
5. Уполномоченный представитель изготовителя несет ответственность за безопасность и качество импортируемой продукции.

Специалисты ООО «Синерджи Консалтинг» проконсультируют Вас по любым возникающим вопросам, разъяснят ситуацию, относительно Ваших дальнейших действий в Росздравнадзоре, помогут осуществить новую регистрацию или переоформить действующее регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. Подробнее...
 

Рейтинг@Mail.ru