+7(499)390-35-49
 
Услуги
19:28 20 июля 2017

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Государственная регистрация медицинских изделий распространяется на все медицинского изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.


 

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

 

Регистрация изделий медицинского назначения проводится в соответствии с Приказом № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

  • Профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием
  • Воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Регистрация осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения, а также их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения»

ООО "Синерджи Консалтинг" оказывает услуги по регистрациии медицинских изделий. 
Мы поможем Вам оперативно подготовить все необходимые документы для получения регистрационного удостоверения. Проведение регистрации медицинских изделий занимает минимально возможные сроки. При этом каждый клиент ООО «Синерджи Консалтинг» вправе рассчитывать на минимальные издержки.

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения 

Файлы для скачивания
Приказ № 735 от 30.10.2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (pdf) ГОСТ Р 51609-2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения» (pdf)

Рейтинг@Mail.ru